Ist eine «TAVI» ohne Betablocker sicher?

Die B-TAVI-Studie: Optimierung der Betablocker-Therapie bei Aortenklappenstenose vor/nach Transkatheter-Aortenklappenimplantation

Hintergrund

Die Aortenklappenstenose ist die häufigste Herzklappenerkrankung in Industriestaaten und betrifft etwa fünf Prozent der über 65-jährigen Bevölkerung. Das Fortschreiten der Aortenklappenstenose ist mit einer signifikanten Erhöhung der Morbidität und Mortalität assoziiert. Die Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI/TAVR) hat sich als weltweit anerkannte und wertvolle Behandlungsoption für Patientinnen und Patienten mit schwerer symptomatischer Aortenklappenstenose in allen Risikokategorien etabliert. Eine der häufigsten Komplikationen im Zusammenhang mit einer TAVI ist die Notwendigkeit einer dauerhaften Schrittmacherimplantation aufgrund eines verlangsamten Herzschlags bzw. bradykarder Herzreizleitungsstörungen, die bei ungefähr zehn Prozent aller Eingriffe auftreten.

Betablocker sind häufig verschriebene Medikamente zur Behandlung verschiedener kardiovaskulärer Erkrankungen wie Herzinsuffizienz, Arrhythmien, Bluthochdruck und koronarer Herzkrankheit, welche häufig gemeinsam mit einer Aortenklappenstenose auftreten. Etwa die Hälfte der Patientinnen und Patienten, die sich einer TAVI unterziehen, werden mit Betablocker behandelt. Die wichtigsten Nebenwirkungen von Betablockern sind wie bei einer TAVI, bradykarde Herzreizleitungsstörungen. In der Praxis werden Betablocker deshalb wenige Tage vor oder nach einer TAVI bereits häufig pausiert, um das Risiko solcher Störungen zu verringern. Allerdings gibt es hierzu keinerlei Studien oder Guidelines, welche die Sicherheit und die Effektivität dieses Vorgehens bestätigen.

Forschungsfrage

Ziel unserer prospektiven, internationalen, multizentrischen, Investigator-initiierten, open label und randomisierten Studie ist es deshalb, den Einfluss einer kurzzeitigen Pausierung einer bestehenden Betablocker-Therapie bei 498 Patientinnen und Patienten, welche sich einer TAVI unterziehen, zu untersuchen.

Studienmethodik

Geeignete Patientinnen und Patienten werden nach ihrer Einwilligung randomisiert entweder der Fortsetzung oder der Pausierung ihrer Betablocker-Therapie zugewiesen. In der «Pausierungsgruppe» wird die Betablocker-Therapie drei Tage vor bis drei Tage nach der TAVI unterbrochen, während die «Fortsetzungsgruppe» ihre Therapie ohne Unterbrechung fortführt. Zusätzlich erhalten die Teilnehmenden ein Langzeit-EKG, das 14 Tage vor und nach dem TAVI-Eingriff durchgeführt wird. Der primäre Sicherheitsendpunkt umfasst Sterblichkeit, Rehospitalisation aufgrund von Herzinsuffizienz, das Auftreten schwerer Arrhythmien sowie Schlaganfälle nach 30 Tagen. Der Effektivitätsendpunkt fokussiert auf die Rate der Schrittmacherimplantationen nach 30 Tagen.

Bedeutung der Studie

Die B-TAVI-Studie ist die erste randomisierte Studie, die eine bisher unbeantwortete relevante Fragestellung bezüglich der optimalen Anwendung einer Betablocker-Therapie vor und nach TAVI untersucht. Die Studie wird zeigen können, ob eine Pausierung der Betablocker-Therapie sicher ist und ob dadurch die Häufigkeit von Schrittmacherimplantationen reduziert werden kann. Da es hierzu keine Empfehlungen in den Guidelines gibt, können die Resultate der Studie die aktuell bestehende Wissenslücke schliessen. Dies hat das Potenzial, zukünftige Guidelines zu beeinflussen und somit die klinische Praxis weltweit nachhaltig zu verbessern.

Mitwirkende am USB

Dr. Nicole Gilgen; Thorald Stolte, PhDc; Margarete Baumgartner; Raquel Zimmermann

DKF-Services

Data Management, Regulatorik, Safety Management, Statistik

November 2024

Studienleiter
PD Dr. med. Thomas Nestelberger

Leiter strukturelle Kardiologie und
Kaderarzt Kardiologie,
Universitätsspital Basel

Spezialisierung
Interventionelle und strukturelle Kardiologie

Forschungsgebiet
Akuter Herzinfarkt, Herzklappenerkrankungen

Wissenschaftliche Tätigkeit
Seit 2023: Privatdozent für Kardiologie
Seit 2021: DKF-Forschungsgruppenleiter
Seit 2015: Researcher im Cardiovascular Research Institute Basel (CRIB)

Klinische Tätigkeit
Seit 2023: Kaderarzt Kardiologie und Leiter Strukturelle Kardiologie, Universitätsspital Basel
2022 – 2023: Oberarzt Kardiologie,
Universitätsspital Basel
2020 – 2022: Fellowship Vancouver General Hospital, University of British Columbia (CA)
2020: Oberarzt Kardiologie, Universitätsspital Basel
2012 – 2020: Assistenzarzt Innere Medizin und Kardiologie, Steirische Krankenanstalten, Steiermark (AU) und Universitätsspital Basel

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