Die unabhängige klinische
Forschung stärken
SNF-Programm «IICT»: Das DKF baut seine Unterstützungsangebote für eine erfolgreiche Einreichung und nachhaltige Umsetzung aus.
Seit 2016 hat der Schweizerische Nationalfonds (SNF) im Rahmen seines «Investigator Initiated Clinical Trials (IICT)» Programms schweizweit 57 klinische Studien gefördert, darunter 14 von DKF-Forschungsgruppen initiierte Projekte. Diese unabhängigen Studien verfügen über einen erheblichen klinischen und gesellschaftlichen Nutzen, da sie patientenzentrierte Fragestellungen adressieren und Themen abdecken, die in kommerziell orientierten Studien oft übersehen werden. Die Antragstellung für dieses Programm ist allerdings anspruchsvoll und zeitaufwändig. Am DKF wurde daher in den vergangenen Jahren eine umfangreiche Expertise rund um die IICT-Gesuchstellung aufgebaut, die es den Teams der DKF-Scientific Services ermöglicht, Forschungsgruppen gezielt zu unterstützen.
Schritt für Schritt durch die Gesuchseinreichung
Dazu gehört auch ein detaillierter «Eckpunkteplan», der ergänzend zur Checkliste, die der SNF für die IICT-Antragstellung zur Verfügung stellt, wichtige Aspekte der Einreichungsvorbereitungen abdeckt. Die Antragstellenden werden etappenweise durch die einjährige Vorbereitungsphase geführt, wobei beschrieben wird, welche Abklärungen getroffen, welche Dokumente erstellt werden müssen und wie das DKF unterstützen kann. Zentrale Punkte sind hierbei die Eignung der wissenschaftlichen Fragestellung und die Fallzahlabschätzung, eine realistische Machbarkeitsanalyse in Bezug auf die Studienzentren, aber auch Massnahmen zum Einbezug von Patientinnen und Patienten (Patient and Public Involvement, PPI) sowie die Budgetierung. Zudem enthält der Plan praktische Hinweise und zahlreiche Links, die Forschenden helfen, den Antragsprozess zielgerichtet zu durchlaufen.
IICT-Gesuchseinreichung in drei Phasen:
Das Programm des SNF wird jährlich ausgeschrieben. Die Eingabe der Teilnahmeabsicht (Letter of Intent) musste in den vergangenen Jahren Ende März eingereicht werden. Da mit dem Letter of Intent bereits viele Details geklärt sein müssen und gleichzeitig ein Konzept für die Patienteneinbindung (PPI-Plan) erforderlich ist, empfiehlt es sich, frühzeitig mit den Vorbereitungen zu beginnen.
Neuer Ansatz zur Überwachung des Studienverlaufs
IICT-Studien sind multizentrische und meist internationale Projekte und entsprechend komplex. Ihre Durchführung bringt zahlreiche Herausforderungen mit sich wie die Koordination der Zentren, die Rekrutierung der geplanten Anzahl an Studienteilnehmenden oder die regulatorischen Anforderungen, die es zu beachten gilt. Um Ressourcen bestmöglich zu verteilen und sicherzustellen, dass alle Projektziele möglichst termingerecht und im Rahmen des Budgets erreicht werden, empfiehlt das DKF ein sogenanntes «Risk-based Study Management» einzuplanen. Expertinnen und Experten der DKF-Scientific Services können Forschungsgruppen bei dessen Umsetzung unterstützen. Bei diesem Ansatz werden kritische Prozesse in klinischen Studien regelmässig identifiziert und evaluiert. Als kritischer Prozess gilt beispielsweise die Rekrutierung von Studienteilnehmenden. Hier gilt es unter anderem realistische Rekrutierungszahlen auf der Grundlage klinischer Routinedaten zu berechnen.
Ein weiteres Beispiel ist die Planung des Studiendesigns, bei welcher die Wahl der Randomisierungsmethode ausschlaggebend ist. Ziel dieser gründlichen Evaluation ist es, potenzielle Risiken in einer Studie frühzeitig zu erkennen und diese proaktiv anzugehen. Dieses Vorgehen antizipiert folglich die Risiken und trägt dazu bei, diese zu minimieren und den Studienablauf effizienter zu gestalten.
Die IICT-Ausschreibung 2024 ist bereits abgeschlossen: Bis zum 1. November 2024 mussten die vollständigen Gesuche eingereicht werden. Der Entscheid des SNF wird Ende Juni, Anfang Juli 2025 kommuniziert.
Den Eckpunkteplan für die Antragstellung beim IICT-Förderprogramm finden Sie > hier.
November 2024
© Departement Klinische Forschung, Universität Basel c/o Universitätsspital Basel, November 2024