Inspektionsversicherung als neues Angebot
Klinische Studien der Kategorien B und C können neu am DKF für Swissmedic-Inspektionen versichert werden.
Swissmedic plant, seine Aufsichtsaktivitäten zwischen 2023 und 2026 zu intensivieren: Jährlich sollen zehn Prozent der laufenden klinischen Studien der Kategorien B und C inspiziert werden. Diese Inspektionen sollen sicherstellen, dass die gesetzlichen Vorgaben im Heilmittelsektor eingehalten werden sowie die Konformität und die Patientensicherheit gewährleistet sind.
Sicherheit bieten
Die Kosten für eine Inspektion durch Swissmedic sind nicht zu unterschätzen. Um den finanziellen Druck abzufedern und den Studienteams ein gewisses Mass an Sicherheit zu bieten, hat das DKF eine neue Lösung für seine Forschungsgruppen ausgearbeitet: Eine Inspektionsversicherung, welche das Risiko von unerwarteten Kosten minimiert und die Forschungsgruppen besser auf eine mögliche Inspektion vorbereitet. Mit einem einmaligen Beitrag von 1000 Franken pro Studie sind die versicherten Parteien wie folgt abgedeckt: Das DKF übernimmt einerseits die Kosten von bis zu 15 000 Franken pro Inspektion. Andererseits unterstützt es die Vorbereitung einer solchen sowie deren Nachbearbeitung. Die Begleitung durch das Quality Affairs-Team des DKF stellt sicher, dass die Anzahl möglicher Mängel reduziert, wenn nicht eliminiert wird und dass sich der Aufwand für die Nachbearbeitung deutlich verringert.
«In Anbetracht der zunehmenden Inspektionen durch Swissmedic erachte ich die Inspektionsversicherung als eine sinnvolle und notwendige Hilfestellung für Forschungsgruppen.»
Prof. Jörg Leuppi, Mitglied des DKF-Leitungsgremiums und DKF-Forschungsgruppenleiter
Vorbereitung ist die halbe Miete
Roland John, Leiter Qualitätsentwicklung am DKF kennt sowohl die Anliegen der Studienteams als auch die Anforderungen der Inspektoren. Entsprechend empfiehlt er, sich auf eine Inspektion gut vorzubereiten. Eine wichtige Voraussetzung hierfür ist ein gut funktionierendes QMS. Bei dessen Aufbau kann das Quality Affairs-Team mit der auf die Bedürfnisse von akademischen Forschungsgruppen zugeschnittene Web-Applikation «Orca» unterstützen. Zahlreiche DKF-Forschungsgruppen nutzen Orca bereits erfolgreich. So auch das Team um Prof. Jörg Leuppi, Chefarzt der Medizinischen Universitätsklinik und Chief Medical Officer am Kantonsspital Baselland. Zwei seiner Studien wurden letztes Jahr von Swissmedic inspiziert. Das DKF hat die Forschungsgruppe während des Kontrolltermins begleitet und anschliessend bei der Erstellung eines Corrective and Preventive Actions (CAPA)-Plans unterstützt. Jörg Leuppi erinnert sich: «Eine gute Vorbereitung begünstigt einen professionellen Ablauf der Inspektion und schont Ressourcen wie auch Nerven.»
Kriterien für den Abschluss einer Inspektionsvericherung
- Die Versicherung wird vor Ankündigung einer Inspektion durch Swissmedic abgeschlossen
- Es handelt sich um eine Investigator initiierte klinische Studie
- Sponsor-Investigator ist Mitglied einer DKF-Forschungsgruppe
- Bei multizentrischen Studien ist nur das Zentrum der DKF-Forschungsgruppe versichert
- Die Studie muss ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) unterhalten und eine dafür verantwortliche Person definiert haben
Roland John, Leiter Qualitätsentwicklung am DKF (l.) und Prof. Jörg Leuppi, Chefarzt am Kantonsspital Baselland und Professor für Innere Medizin an der Universität Basel (r.). 2022 wurden zwei Studien der Forschungsgruppe von Jörg Leuppi von Swissmedic inspiziert. Die Forschungsgruppe wurde dabei von Roland John und dem Quality Affairs-Team des DKF begleitet.
Juni 2023
© Departement Klinische Forschung, Universität Basel c/o Universitätsspital Basel, Juni 2023