Prostata-vergrösserung schonend behandeln

Die SteamOne-Studie: Eine Prospektive Beobachtungsstudie für die Rezum™-Wasserdampfinjektionstherapie der Prostata

Hintergrund

Dank ihres minimal-invasiven Charakters erlangt die Rezum™-Wasserdampfinjektionstherapie
zunehmend Aufmerksamkeit in Fachkreisen und bei Patienten. Sie wird für die Behandlung von Symptomen des unteren Harntrakts (LUTS) aufgrund benigner Prostataobstruktion (BPO) angewendet. Insbesondere jüngere und sexuell aktive betroffene Männer wünschen sich eine Erhaltung der Sexualfunktion bei gleichzeitig optimalen funktionellen Ergebnissen in Bezug auf die Miktionssymptome. Ältere Patienten sind aufgrund von Komorbiditäten häufig auf ein schonendes operatives Verfahren angewiesen. Daten über Rezum™ in Bezug auf Wirksamkeit, Beständigkeit und Sicherheit sowie zu bestimmten Indikationsgruppen sind weiterhin limitiert und stammen meist aus relativ kleinen, retrospektiven Kohortenstudien und aus einer einzigen prospektiven Zulassungsstudie.

Forschungsfrage

Die «European Association of Urology (EAU)» nennt Rezum™ aktuell als alternative, ablative Technik, ohne jedoch Empfehlungen in den aktuell geltenden Guidelines «Management of Non-neurogenic Male LUTS» aufzuführen. Neben weiteren prospektiv randomisierten Studiendaten sind strukturiert und prospektiv gesammelte «Real-World-Daten» zu Rezum™ notwendig, um den Stellenwert der Wasserdampfbehandlung in der BPO-Therapie zu beurteilen. Die SteamOne-Studie zielt darauf ab, einen relevanten Beitrag dazu zu leisten. Neben der Untersuchung des Einflusses von Rezum™ auf Aspekte wie zum Besipiel Miktionssymptome, Sexualfunktion, Lebensqualität und perioperative Komplikationen werden auch nicht-Outcome basierte Fragenstellungen, wie die Erwartungen der Männer an eine Rezum-Behandlung und die Zufriedenheit mit der Behandlung, analysiert.

Studienmethodik

Die Investigator-initiierte Studie ist als prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie konzipiert. 1000 Männer sollen in bis zu 20 Studienzentren im deutschsprachigen Raum (Schweiz, Deutschland und Österreich) rekrutiert und über fünf Jahre nachverfolgt werden. Das Studienprotokoll sieht vor, dass sowohl PROMs (Patient Reported Outcome Measures) als auch CROMs (Clinical Reported Outcome Measures) im Rahmen der klinischen Routine mit einer webbasierten Datenbank (Heartbeat Medical Solutions GmbH) erfasst werden. PROMs umfassen verschiedene validierte Patientenfragebögen (u.a. IPSS/QoL, ICIQ-MLUTS, MSHQ, ICIQ-MLUTSsex, QoR-15, PROMIS-10 Global Health, ICIQ-S), welche elektronisch (u. a. über E-Mail- Link) erhoben werden. Zusätzlich ermöglicht ein mobiles Heim-Uroflowmetriegerät mit Handy-App-Funktion (iUFlow, Kesem Health) jedem Studienteilnehmer, selbstständige Harnstrahlmessungen und die automatische Übermittlung der Messwerte in die Datenbank.

Bedeutung der Studie

SteamOne ist die aktuell weltweit grösste prospektiv angelegte Beobachtungsstudie zu Rezum™ und hat sich zum Ziel gesetzt, die Datenlage und Datenqualität zu Rezum™ signifikant zu verbessern. SteamOne soll einen wesentlichen wissenschaftlichen Beitrag leisten, um zukünftig evidenzbasierte Empfehlungen zur Wasserdampftherapie der Prostata in Leitlinien aussprechen zu können. BPO-Patienten sollen dadurch zukünftig besser beraten und behandelt werden können. Gleichzeitig sollen Indikationsgruppen identifiziert und definiert werden, um eine Unterstützung für zukünftige Indikationsstellungen zu bieten. Darüber hinaus werden durch das Studiendesign mit Einsatz moderner Technologien (Webbasierte Datenbank, PROMs-Befragung u. a. über E-Mail-Link) wertvolle Erfahrungen für zukünftige komplexe Projekte gesammelt.

Mitwirkende am USB

Michel Schrutt

DKF-Services

Berarung, Projektmanagement, Regulatorik

Juni 2023

PD Dr. med. Jan Ebbing
Leitender Arzt Urologie, Universitätsspital Basel

Spezialisierung
Urologische Onkologie, Operative Urologie, Roboter-assistierte Operationen, Benigne Prostatahyperplasie (BPH) Therapie

Forschungsgebiet
Urologische Onkologie (Marker, Tools, Prognostic Factors), 3D Modelle, BPH-Therapie

Klinische Tätigkeit
Seit 2021: Leitender Arzt, Klinik für Urologie Universitätsspital Basel
Seit 2019: Koordinator des uro-onkologischen Tumorzentrums, Universitätsspital Basel
2013 – 2021: Oberarzt, Klinik für Urologie, Universitätsspital Basel
2006 – 2013: Facharzt für Urologie und Assistenzarzt für Urologie, Charité-Universitätsmedizin Berlin (D)
2009 – 2013: Urologe für das Präventionszentrum der Charité -Universitätsmedizin Berlin (D)
2011– 2013: Mitglied des Organentnahmeteams, Deutsche Stiftung Organtransplantation (DSO), Berlin (D)
2005 – 2006: Assistenzarzt, Klinik für Gefässchirurgie, St. Agnes Hospital, Bocholt (D)

Wissenschaftliche Tätigkeit
2016 – 2017: Forschungsstipendium und Stipendium für roboter-assistierte Chirurgie in der Urologie, Karolinska Institut und Karolinska Universitätsklinikum, Stockholm (S)
2020: Habilitation und Venia docendi, Medizinische Fakultät, Universität Basel
2005: Promotion Westfälische Wilhelms-Universität Münster, Universitätsklinikum Münster

© Departement Klinische Forschung, Universität Basel c/o Universitätsspital Basel, Juni 2023